Scholar Rock erhält FDA-Zulassung für Medikament Isembyld gegen spinale Muskelatrophie
Das Unternehmen erklärt, es habe sich in einer Telefonkonferenz im September bei den mit der Zulassung verbundenen Sicherheitsauflagen für die Zeit nach der Markteinführung versprochen
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Die FDA hat Isembyld (apitegromab-mstn) zur Behandlung der spinalen Muskelatrophie bei Patienten ab 2 Jahren zugelassen, die bereits eine auf SMN2 ausgerichtete Therapie erhalten, teilte Scholar Rock mit.
Das Unternehmen erklärte zudem, dass das Management im Frage-und-Antwort-Teil einer Investorenkonferenz am 14. September 2026 irrtümlich angegeben habe, die FDA habe keinerlei Sicherheitsauflagen für die Zeit nach der Markteinführung verlangt. Tatsächlich hat die Behörde von Scholar Rock verlangt, eine Sicherheitsstudie zu Schwangerschaften durchzuführen, die Komplikationen und Geburtsergebnisse bei exponierten Schwangerschaften erfasst, sowie sämtliche schweren und nicht schweren Frakturfälle als 15-Tage-Meldungen einzureichen. Scholar Rock erklärte, man beabsichtige, die Studie wie vorgeschrieben durchzuführen und die Meldungen einzureichen.
Die Zulassung selbst ist von dem Fehler nicht betroffen. Die Schwangerschaftsstudie und die Frakturmeldungen sind für diese Medikamentenklasse übliche Auflagen und schränken den zugelassenen Anwendungsbereich von Isembyld nicht ein. Was die Falschdarstellung infrage stellt, ist das Vertrauen in die Darstellung des Managements zu der gerade errungenen Zulassung, und zwar in einer Telefonkonferenz, die den Investoren genau diese Zulassung erläutern sollte.