Scholar Rock obtém aprovação da FDA para Isembyld, remédio para atrofia muscular espinhal
A empresa diz que se equivocou em teleconferência de setembro sobre obrigações de segurança pós-comercialização atreladas à aprovação
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A FDA aprovou o Isembyld (apitegromab-mstn) para atrofia muscular espinhal em pacientes com 2 anos ou mais que já estejam em tratamento voltado ao SMN2, disse a Scholar Rock.
A empresa também disse que, durante a sessão de perguntas e respostas de uma teleconferência com investidores em 14 de setembro de 2026, a administração afirmou por engano que a FDA não havia exigido nenhum compromisso de segurança pós-comercialização. Na verdade, a agência exigiu que a Scholar Rock conduza um estudo de segurança sobre gravidez, acompanhando complicações e desfechos de nascimento em gestações expostas, e que submeta todos os casos de fratura, graves e não graves, como relatórios de alerta de 15 dias. A Scholar Rock disse que pretende realizar o estudo e apresentar os relatórios conforme exigido.
A aprovação em si não é afetada pelo erro. O estudo sobre gravidez e o relato de fraturas são condições padrão para essa classe de medicamento e não restringem o que o Isembyld está aprovado para tratar. O que a declaração equivocada deixa exposto é a confiança no próprio relato da administração sobre a aprovação que acabara de obter, numa teleconferência destinada justamente a explicar essa aprovação aos investidores.