Scholar Rock obtiene la aprobación de la FDA para Isembyld, medicamento contra la atrofia muscular espinal
La compañía afirma que se equivocó en una llamada de septiembre sobre las obligaciones de seguridad posteriores a la comercialización vinculadas a la aprobación
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La FDA aprobó Isembyld (apitegromab-mstn) para la atrofia muscular espinal en pacientes de 2 años en adelante que ya reciben un tratamiento dirigido a SMN2, informó Scholar Rock.
La compañía también señaló que, durante la sección de preguntas y respuestas de una llamada con inversionistas el 14 de septiembre de 2026, la dirección afirmó por error que la FDA no había exigido ningún compromiso de seguridad posterior a la comercialización. En realidad, la agencia le exigió a Scholar Rock realizar un estudio de seguridad en embarazos que dé seguimiento a complicaciones y desenlaces del parto en embarazos expuestos, además de reportar todos los casos de fracturas, graves y no graves, como reportes de alerta de 15 días. Scholar Rock indicó que tiene la intención de llevar a cabo el estudio y presentar los reportes según lo requerido.
La aprobación en sí no se ve afectada por el error. El estudio en embarazos y el reporte de fracturas son condiciones estándar para esta clase de medicamentos y no reducen el alcance de lo que Isembyld está aprobado para tratar. Lo que la declaración errónea deja en entredicho es la confianza en la propia versión de la dirección sobre la aprobación que acaba de obtener, en una llamada pensada precisamente para explicarles esa aprobación a los inversionistas.