Bayers Lynkuet erhält Priority Review der FDA für Einsatz bei Brustkrebs-Symptomen
Die Behörde beschleunigt die Prüfung des Menopause-Medikaments bei Hitzewallungen infolge einer Hormontherapie bei Brustkrebs
Veröffentlicht
Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat Lynkuet von Bayer, auch bekannt als Elinzanetant, einen Priority Review für den Einsatz bei Brustkrebspatientinnen mit Hitzewallungen infolge einer endokrinen Therapie gewährt. Ein Priority Review verkürzt die Entscheidungsfrist der FDA gegenüber einem Standardverfahren.
Lynkuet ist ein nicht-hormonelles, oral einzunehmendes Medikament, das NK-1- und NK-3-Rezeptoren blockiert. Es wurde zunächst für mittelschwere bis schwere Hitzewallungen im Zusammenhang mit der Menopause zugelassen und ist seither in der Europäischen Union sowohl für Hitzewallungen in der Menopause als auch für solche im Zusammenhang mit Brustkrebs zugelassen, wie pharmaphorum berichtet. Rund 70 % der Brustkrebsdiagnosen sind hormonrezeptor-positiv, und Patientinnen, die wegen dieser Tumorart eine endokrine Therapie erhalten, leiden häufig als Nebenwirkung unter Hitzewallungen, so pharmaphorum.
Bayers Zulassungsantrag stützte sich auf die Phase-III-Studie OASIS 4, die außerhalb der USA an Frauen mit hormonrezeptor-positivem Brustkrebs unter endokriner Therapie durchgeführt wurde, wie BioSpace berichtete. Auf einer Krebskonferenz vorgestellte und im New England Journal of Medicine veröffentlichte Daten zeigten, dass bei mehr als 70 % der mit Elinzanetant behandelten Patientinnen innerhalb von drei Monaten eine Reduktion mittelschwerer bis schwerer Hitzewallungen um mindestens 50 % erreicht wurde, so Benefits and Pensions Monitor. Die FDA hatte ihre Prüfung des Medikaments zuvor um bis zu 90 Tage verlängert, nachdem sie die Ergebnisse der Brustkrebsstudie gesehen hatte, ohne dabei Bedenken hinsichtlich der grundsätzlichen Genehmigungsfähigkeit zu äußern, wie das Portal berichtete.
Der Priority Review verkürzt Bayers Weg zur Marktzulassung, garantiert jedoch weder eine Genehmigung noch einen Wettbewerbsvorteil. Eli Lillys Inluriyo hat bereits innerhalb eines Jahres zwei Zulassungen auf Basis starker Wirksamkeitsdaten erhalten und damit die Hürde für neue Wettbewerber in diesem Bereich hoch gelegt.