Lynkuet, de Bayer, obtiene revisión prioritaria de la FDA para uso en síntomas de cáncer de mama
La agencia acelerará la revisión del medicamento para la menopausia destinado a los bochornos vinculados con la terapia hormonal contra el cáncer de mama
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La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) otorgó revisión prioritaria a Lynkuet, de Bayer, también conocido como elinzanetant, para su uso en pacientes con cáncer de mama que presentan bochornos causados por la terapia endocrina. La revisión prioritaria acorta el plazo de decisión de la FDA en comparación con una revisión estándar.
Lynkuet es un medicamento oral no hormonal que bloquea los receptores NK-1 y NK-3. Fue aprobado inicialmente para bochornos de moderados a severos asociados con la menopausia y desde entonces ha sido autorizado en la Unión Europea tanto para la menopausia como para los bochornos relacionados con el cáncer de mama, según pharmaphorum. Alrededor de 70% de los diagnósticos de cáncer de mama son positivos a receptores hormonales, y las pacientes bajo terapia endocrina para ese tipo de tumor suelen presentar bochornos como efecto secundario, informó pharmaphorum.
La solicitud de Bayer se basó en el estudio de fase III OASIS 4, realizado fuera de Estados Unidos en mujeres con cáncer de mama positivo a receptores hormonales bajo terapia endocrina, según reportó BioSpace. Datos presentados en una conferencia sobre cáncer y publicados en el New England Journal of Medicine mostraron que más de 70% de las pacientes tratadas con elinzanetant tuvieron al menos una reducción de 50% en los bochornos de moderados a severos en un plazo de tres meses, de acuerdo con Benefits and Pensions Monitor. La FDA había extendido previamente hasta por 90 días la revisión del medicamento tras conocer los resultados del ensayo en cáncer de mama, sin manifestar inquietudes sobre su aprobación general, según ese medio.
La revisión prioritaria acorta el camino de Bayer hacia el mercado, pero no garantiza la aprobación ni una ventaja competitiva. Inluriyo, de Eli Lilly, ya ha obtenido dos aprobaciones en un año con sólidos datos de eficacia, lo que impone un estándar alto para cualquier nuevo competidor en la misma categoría.