Lynkuet, da Bayer, recebe revisão prioritária do FDA para uso em sintomas de câncer de mama
A agência vai acelerar a análise do medicamento para menopausa usado em ondas de calor ligadas à terapia hormonal para câncer de mama
Publicado
O Food and Drug Administration dos Estados Unidos concedeu revisão prioritária ao Lynkuet, da Bayer, também conhecido como elinzanetant, para uso em pacientes com câncer de mama que apresentam ondas de calor causadas por terapia endócrina. A revisão prioritária encurta o prazo de decisão do FDA em comparação com uma revisão padrão.
Lynkuet é um medicamento oral não hormonal que bloqueia os receptores NK-1 e NK-3. Foi aprovado inicialmente para ondas de calor moderadas a graves associadas à menopausa e, desde então, foi liberado na União Europeia tanto para menopausa quanto para ondas de calor relacionadas ao câncer de mama, segundo a pharmaphorum. Cerca de 70% dos diagnósticos de câncer de mama são positivos para receptor hormonal, e pacientes em terapia endócrina para esse tipo de tumor costumam apresentar ondas de calor como efeito colateral, informou a pharmaphorum.
O pedido da Bayer se baseou no estudo de Fase III OASIS 4, conduzido fora dos Estados Unidos em mulheres com câncer de mama positivo para receptor hormonal em terapia endócrina, informou a BioSpace. Dados apresentados em uma conferência sobre câncer e publicados no New England Journal of Medicine mostraram que mais de 70% das pacientes tratadas com elinzanetant tiveram redução de pelo menos 50% em ondas de calor moderadas a graves dentro de três meses, segundo a Benefits and Pensions Monitor. O FDA já havia estendido a revisão do medicamento em até 90 dias após ver os resultados do estudo em câncer de mama, sem levantar preocupações sobre sua aprovabilidade geral, informou o veículo.
A revisão prioritária estreita o caminho da Bayer até o mercado, mas não garante aprovação nem vantagem competitiva. O Inluriyo, da Eli Lilly, já obteve duas aprovações em menos de um ano com base em dados sólidos de eficácia, estabelecendo uma régua alta para qualquer novo concorrente na mesma categoria.