Inluriyo, da Eli Lilly, ganha segunda aprovação da FDA após combinação dobrar dados de sobrevida em estudo

A aprovação combina Inluriyo com Verzenio em uma combinação totalmente oral para câncer de mama metastático com mutação ESR1

A Eli Lilly informou nesta sexta-feira que a FDA aprovou o Inluriyo (imlunestrant) em combinação com o Verzenio (abemaciclibe) para adultos com câncer de mama avançado ou metastático RE+, HER2-negativo e com mutação ESR1, segundo comunicado da empresa. No estudo de Fase 3 EMBER-3, a combinação dobrou a sobrevida livre de progressão mediana em comparação com o Inluriyo isolado, de acordo com a Eli Lilly.

É a segunda aprovação da FDA para o Inluriyo em menos de um ano. O medicamento obteve autorização pela primeira vez em 25 de setembro de 2025, como monoterapia para a mesma população de pacientes após ao menos uma linha prévia de terapia endócrina. Aquela aprovação se baseou em dados do EMBER-3 que mostraram sobrevida livre de progressão mediana de 5,5 meses para o Inluriyo, ante 3,8 meses para fulvestranto ou exemestano, com uma razão de risco (hazard ratio) de 0,62, segundo a área de relações com investidores da Eli Lilly.

Em uma atualização de dezembro de 2025 sobre o programa do estudo, um investigador principal descreveu a sobrevida livre de progressão mediana de 11 meses nessa população de pacientes como "uma das mais longas que já vimos", de acordo com a Eli Lilly.

Os dados de sobrevida dobrada validam a estratégia da Eli Lilly em câncer de mama e marcam uma segunda vitória regulatória para o Inluriyo em um ano, somando-se ao momentum clínico em medicina de precisão à medida que a empresa continua a expandir seu portfólio de oncologia por meio de aquisições. O cenário atual de mercado, com juros em alta e venda generalizada no setor, limita o quanto a notícia pode impulsionar a ação hoje.