Mirum e Incyte obtêm aprovação da FDA para Atebrioz em doença óssea rara
Mirum diz que medicamento pode gerar mais de US$ 200 milhões por ano, e reporta separadamente fortes resultados de Fase 3 para tratamento de hepatite delta
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A Food and Drug Administration aprovou o Atebrioz, desenvolvido pela Mirum Pharmaceuticals e pela Incyte, para reduzir a formação de novo tecido ósseo em pacientes a partir de 12 anos com fibrodisplasia ossificante progressiva, doença rara em que tecido mole se transforma em osso. As empresas esperam que o medicamento chegue às farmácias nos Estados Unidos em outubro. A Mirum estima o potencial de receita anual total do medicamento em mais de US$ 200 milhões.
A Mirum também anunciou resultados do estudo de Fase 3 AZURE-1 do brelovitug em hepatite delta crônica. O ensaio atingiu sua meta principal na semana 24: 56% dos pacientes na dose de 300 mg semanais e 45% na dose de 900 mg a cada quatro semanas alcançaram o objetivo combinado de supressão viral e normalização das enzimas hepáticas, contra nenhum dos pacientes cujo tratamento foi adiado. A Mirum agora estima o potencial de receita anual do brelovitug em hepatite delta em mais de US$ 1 bilhão.
Os dois anúncios dão à Mirum uma combinação rara: um medicamento para doença rara recém-aprovado e já a caminho do mercado, e um candidato em estágio avançado voltado a uma doença com poucas opções de tratamento e prognóstico ruim. Essa combinação distingue a empresa de uma série de aprovações recentes de medicamentos que, em sua maioria, trouxeram ganhos incrementais em categorias de tratamento já saturadas, e é isso que torna a estimativa bilionária para o brelovitug plausível, e não apenas promocional.