Mirum e Incyte obtienen la aprobación de la FDA para Atebrioz en enfermedad ósea rara
Mirum afirma que el medicamento podría generar más de 200 millones de dólares al año, y por separado informa sólidos resultados de fase 3 para un tratamiento contra la hepatitis delta
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La Food and Drug Administration ha aprobado Atebrioz, desarrollado por Mirum Pharmaceuticals e Incyte, para reducir la formación de nuevo tejido óseo en pacientes de 12 años o más con fibrodisplasia osificante progresiva, un trastorno raro en el que el tejido blando se convierte en hueso. Las compañías esperan que llegue a las farmacias de Estados Unidos en octubre. Mirum estima el potencial de ingresos anuales totales del medicamento en más de 200 millones de dólares.
Mirum también anunció resultados de su estudio de fase 3 AZURE-1 sobre brelovitug en hepatitis delta crónica. El ensayo cumplió su objetivo principal en la semana 24: 56% de los pacientes con la dosis semanal de 300 mg y 45% con la dosis de 900 mg administrada cada cuatro semanas alcanzaron la meta combinada de supresión viral y normalización de las enzimas hepáticas, frente a ninguno de los pacientes cuyo tratamiento fue retrasado. Mirum ahora sitúa el potencial de ingresos anuales de brelovitug en hepatitis delta en más de 1,000 millones de dólares.
Los dos anuncios le dan a Mirum una combinación poco común: un medicamento para enfermedad rara recién aprobado y ya en camino al mercado, y un candidato en fase avanzada dirigido a una enfermedad con pocas opciones de tratamiento y un pronóstico desfavorable. Esa combinación distingue a la compañía de una serie de aprobaciones recientes de medicamentos que en su mayoría han ofrecido avances incrementales en categorías de tratamiento ya saturadas, y es lo que hace que la estimación de mil millones de dólares para brelovitug parezca fundamentada y no simplemente promocional.