Novartis apresenta dados completos do estudo com remibrutinibe na esclerose múltipla remitente

A Novartis também informa que não há sinal de segurança hepática nos dois estudos e duas mortes que seus investigadores consideraram não relacionadas ao tratamento.

A Novartis apresentou os resultados completos de dois estudos de Fase 3 com remibrutinibe na esclerose múltipla remitente (EMR) em 23 de outubro, no encontro MSToronto2026. Os resultados foram publicados ao mesmo tempo na The Lancet. A Novartis anunciou o resultado preliminar pela primeira vez em 1º de setembro de 2026: os dois estudos atingiram o desfecho primário, uma redução significativa na taxa anualizada de surtos.

Eles comparam remibrutinibe 100 mg com teriflunomida, o Aubagio da Sanofi, por até 30 meses, seguidos de uma extensão de 5 anos. A Novartis informa que o remibrutinibe reduziu os surtos em relação à teriflunomida para cerca de 1 surto a cada 13 anos. Diz que a atividade de lesões em T2 caiu 65% e 70% nos dois estudos, e que as lesões em T1 com realce por gadolínio caíram 66% no conjunto dos dois. Mais de 92% dos pacientes em remibrutinibe ficaram livres de progressão confirmada da incapacidade em 6 meses, o que a Novartis situa em um atraso de quase 30% em relação à teriflunomida. Essa diferença foi nominalmente significativa.

A Novartis informa não haver sinal de segurança hepática e nenhum caso da Lei de Hy, marcador de lesão hepática grave induzida por medicamento. Relata duas mortes no grupo do remibrutinibe, que os investigadores consideraram não relacionadas ao tratamento.

O remibrutinibe é um inibidor da tirosina quinase de Bruton (BTK), e a Novartis aposta nele como sucessor de suas terapias mais antigas para EM, que enfrentam concorrência de genéricos. A esclerose múltipla remitente seria um terceiro uso possível, depois da urticária e da doença de Sjögren. Dados positivos colocam o remibrutinibe em disputa mais direta com os medicamentos orais já estabelecidos para EM, um mercado muito maior e mais competitivo do que o da urticária. A Novartis disse em 1º de setembro que planeja submeter os dados às autoridades de saúde. A aprovação do Kisqali no Canadá em 23 de outubro é uma de várias conquistas incrementais que a Novartis registrou neste mês, e este resultado em EM soma-se a esse padrão na área de neurologia.