GSK obtém aprovação do FDA para Hibsago, medicamento contra hepatite B licenciado da Ionis

A terapia, licenciada da Ionis Pharmaceuticals em 2019, apresentou taxa de cura funcional de 19% contra 0% no placebo em um estudo em fase avançada

O FDA aprovou o Hibsago, conhecido quimicamente como bepirovirsen, para tratar hepatite B crônica em pacientes adultos sem cirrose que estão em terapia com análogo de nucleos(t)ídeo e têm DNA do HBV suprimido, com níveis de HBsAg iguais ou inferiores a 3000 UI/ml. A GSK licenciou o medicamento da Ionis Pharmaceuticals em 2019.

A aprovação veio sob revisão prioritária do FDA e Designação de Terapia Inovadora. Ela se baseia nos dados do estudo de fase 3 B-Well, que mostraram taxa de cura funcional de 19% em pacientes com níveis de HBsAg iguais ou inferiores a 3000 UI/ml, contra 0% no grupo placebo.

Pelo acordo com a GSK, a Ionis já recebeu um pagamento inicial, uma taxa de licença e pagamentos de marcos de desenvolvimento e regulatórios. Ela tem direito a outros marcos regulatórios e de vendas, além de royalties escalonados de 10% a 12% sobre as vendas líquidas.

Essa estrutura permite que a Ionis lucre com o sucesso do medicamento sem arcar com o custo do lançamento, em contraste com a Revolution Medicines, que recorreu a uma linha de crédito para financiar o lançamento comercial de sua própria terapia aprovada. A presença da GSK na hepatite B crônica, uma população de pacientes muito maior do que as doenças ultrarraras que a Mirum e a BridgeBio miraram com suas próprias aprovações neste trimestre, dá ao Hibsago um mercado mais amplo do que a maioria das outras novas aprovações de medicamentos do período. A aprovação também marca uma alegação de cura funcional para a doença que nenhuma das outras aprovações de hepatite ou oncologia da temporada conseguiu igualar, um ponto a favor da plataforma de medicamentos com direcionamento a RNA da Ionis.