FDA amplia aprovação do ANKTIVA para todos os pacientes com câncer de bexiga refratários ao BCG

A nova bula inclui pacientes com tumores somente papilares, grupo que ficou de fora da aprovação do medicamento em abril de 2024

ImmunityBio informou que a Food and Drug Administration ampliou o uso aprovado do ANKTIVA, administrado em conjunto com o BCG, para pacientes adultos com câncer de bexiga não músculo-invasivo refratário ao BCG cujos tumores são somente papilares.

O medicamento foi aprovado pela primeira vez em abril de 2024 para pacientes refratários ao BCG com carcinoma in situ, com ou sem tumores papilares. A empresa afirmou que esta é a primeira aprovação da FDA a abranger a doença somente papilar nesse cenário e que o ANKTIVA combinado com o BCG está agora disponível para todos os pacientes com câncer de bexiga não músculo-invasivo refratário ao BCG.

A mudança estende o alcance do ANKTIVA a toda a população refratária ao BCG, e não apenas ao subconjunto com carcinoma in situ que o medicamento cobre desde 2024, fechando uma lacuna que deixava os pacientes com tumores somente papilares sem uma opção de combinação aprovada. Ela segue um padrão observado em outras áreas da oncologia neste outono, incluindo a ampliação do Tecentriq para o câncer de cólon adjuvante em 9 de outubro, em que uma bula mais ampla, e não novos dados clínicos, é o que faz o medicamento avançar. Como se trata de uma extensão de um tratamento já aprovado, o efeito comercial dependerá de quantos pacientes com tumores somente papilares ainda não vinham sendo tratados com o ANKTIVA, número que o comunicado não informa.