FDA扩大ANKTIVA的获批适应症，覆盖所有卡介苗无应答膀胱癌患者

此次适应症扩展新增了仅患乳头状肿瘤的患者群体，而该群体此前未被纳入该药物2024年4月获批的适应症范围

ImmunityBio表示，美国食品药品监督管理局（FDA）已扩大ANKTIVA与卡介苗联用的获批适应症，现可用于肿瘤仅为乳头状、对卡介苗无应答的非肌层浸润性膀胱癌成年患者。

该药物于2024年4月首次获批，用于对卡介苗无应答、患有原位癌（伴或不伴乳头状肿瘤）的患者。公司表示，这是FDA首次在该适应症领域批准覆盖仅患乳头状肿瘤的病例，目前ANKTIVA联合卡介苗已可用于所有对卡介苗无应答的非肌层浸润性膀胱癌患者。

此次变更将ANKTIVA的适用范围扩大至整个卡介苗无应答患者群体，而不再局限于其自2024年以来覆盖的原位癌亚群，填补了此前仅患乳头状肿瘤患者缺乏获批联合治疗方案的空白。这与今秋肿瘤学领域其他案例的模式相符，包括10月9日Tecentriq获批扩展至结肠癌辅助治疗，其共同点在于推动药物发展的是适应症范围的扩大，而非新的临床数据。由于此次属于已获批治疗方案的适应症扩展，其商业影响将取决于此前有多少仅患乳头状肿瘤的患者尚未接受ANKTIVA治疗，而公告并未给出这一数字。